Профессиональные справочные системы для специалистов
06.12.2022
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 21 октября 2022 года N 1175-ст утвержден ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019 "Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений".
     
     Стандарт представляет собой практическое руководство по оцениванию и выражению неопределенности измерения (MU) количественных значений измеряемой величины, полученных в медицинских лабораториях. Количественные значения измеряемой величины, полученные вблизи порогового значения медицинского решения системами тестирования в местах оказания медицинской помощи, также включены в эту область. Стандарт также применяют для оценивания MU для результатов, полученных качественными (номинальными) методами, включающими процедуру измерения. Оценки неопределенности не требуется представлять каждый раз с результатами пациентов, но они должны быть доступны по запросу.
     
     ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019 введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.
     
     Приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1196-ст утвержден ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла".
     
     Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия. Стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения, используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск, постоянная или флеш-память). Стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения (например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM). Сам способ доставки программного обеспечения не считается программным обеспечением медицинских изделий. Стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда медицинское изделие полностью состоит из программного обеспечения.
     
     ГОСТ IEC 62304-2022 введен в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.
     

     Приказом Росстандарта от 8 ноября 2022 года N 1254-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 22367-2022 "Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях".
     
     Стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков. Требования стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189. Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Стандарт не распространяется на риски, связанные с клиническими решениями после исследования, принимаемыми поставщиками медицинских услуг. Стандарт неприменим к менеджменту рисков медицинских лабораторий, которые рассматриваются в ИСО 31000, например к коммерческим и экономическим, а также к рискам нарушения законодательных и регулирующих требований.
     
     ГОСТ Р ИСО 22367-2022 введен в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.